ZSVA/AEMP - Hygienestandards im Krankenhaus

Die gesetzeskonforme Aufbereitung von
Medizinprodukten

ZSVA/AEMP - Hygienestandards im Krankenhaus

Gesetze, Normen und Richtlinien sind ständige Begleiter im Gesundheitsmanagement - auch im Bereich der ZSVA/AEMP. Durch die Einhaltung rechtlicher Vorschriften sollen Infektionen durch kontaminierte Medizinprodukte verhindert werden. Das Medizinproduktegesetz (MPG) sieht im Extremfall sogar Freiheitsstrafen vor, sollten gesundheitsgefährdende Medizinprodukte in den Verkehr gebracht werden.

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Gerne unterstützen wir Sie unter Beachtung relevanter Gesetze, Normen und Empfehlungen.

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Tanja Heiß, Leitung Marketing und Vertrieb

Welche Gesetze bilden die Grundlage des Aufbereitungsprozesses?

Das MPG setzt die bestehende EU-Richtlinie 93/42/EWG* über Medizinprodukte um und definiert die grundlegenden Funktionen der Aufbereitung in § 3 Nr. 14 MPG. Zentrale Bestandteile: Reinigung, Desinfektion und Sterilisation der Medizinprodukte.

Unter der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist die Einhaltung von Herstellerangaben sowie die Durchführung geeigneter validierter Verfahren bestimmt. Auf diese Weise sollen die Gesundheit und die Sicherheit aller Beteiligten nicht gefährdet werden. Laut MPBetreibV ist die Aufbereitung dann ordnungsgemäß, wenn sie unter Beachtung der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durchgeführt wird.

Diese Empfehlung sieht zwei Aspekte vor, die es zu beachten gilt:

  • Für alle Einzelschritte des Aufbereitungsprozesses müssen geeignete validierte Verfahren zur Anwendung kommen. Das führt dazu, dass der Erfolg des Prozesses einerseits nachvollziehbar und andererseits reproduzierbar ist.
  • Von den Betreibern wird verlangt, dass die Aufbereitung nach dem aktuellen Stand von Technik und Wissenschaft zu erfolgen hat.

*Die im Mai 2017 in Kraft getretene EU-Verordnung Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 revidiert die EU-Richtlinie 93/42/EWG und gilt mit einer Übergangsfrist von drei Jahren. Eine Verordnung setzt eine Umsetzung in nationales Recht nicht zwingend voraus, wird jedoch seitens des Bundesministeriums für Gesundheit angedeutet.

Aufbereitung von Medizinprodukten nach Gesetzesgrundlage

Elementar für die Nachvollziehbarkeit der Sterilität eingesetzter Medizinprodukte ist der Nachweis, dass die einzelnen Teilprozesse des Sterilgutkreislaufs gemäß den vom Gesetzgeber definierten Anforderungen durchlaufen werden.

Reinigung und Desinfektion

  • Der normative Hintergrund der erforderlichen Tätigkeiten im unreinen Bereich der AEMP hängt von der Art der Arbeitsschritte ab. Hier können sowohl die maschinelle, als auch die manuelle Reinigung und Desinfektion validiert werden. Als Grundlage für beide Verfahren kann die Norm DIN EN ISO 14971 genannt werden, welche das Risikomanagement von Medizinprodukten zum Inhalt hat.
  • Manuelle Reinigung und Desinfektion werden zudem durch die Norm DIN EN ISO 17664 geprägt, welche die notwendigen, vom Medizinproduktehersteller bereitzustellenden Informationen (Aufbereitungsanleitung) beinhaltet.
  • Für den richtigen Umgang mit Desinfektionsmitteln und -verfahren ist auch die Desinfektionsmittelliste des Verbundes für angewandte Hygiene (VAH) relevant.
  • Im Bereich der maschinellen Reinigung und Desinfektion ist die Norm DIN EN ISO 15883 von zentraler Bedeutung. Sie bestimmt die Anforderungen an die Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG) für die Aufbereitung von Medizinprodukten verschiedenster Klassen.

Die Validierung umfasst folgende Bereiche:

  • Aufnahmebeurteilung (Bereitstellung und Inbetriebnahme des RDG)
  • Funktionsbeurteilung (Einhaltung vorgegebener Grenzwerte)
  • Leistungsbeurteilung (Liefern von gereinigten und desinfizierten Produkten)

Für jeden Teilbereich der Validierung bedarf es anerkannten Fachpersonals, wobei Teilaufgaben durch krankenhausinternes Personal (z. B. Haus- und Betriebstechnik) übernommen werden können. Die beauftragten Dienstleister müssen ein Qualitätsmanagementsystem (z. B. nach ISO 9001 bzw. ISO 13485) nachweisen.

Sterilisation

Die Anforderungen an Sterilisationsverfahren resultieren aus der Norm DIN EN ISO 14937. Diese ist sowohl für Betreiber von Aufbereitungseinheiten als auch für Hersteller und Verfahrensentwickler relevant. Sie regelt u. a. die Validierung der Sterilisation, wobei auch hier zwischen

  • Aufnahmebeurteilung (Bereitstellung und Inbetriebnahme des Sterilisators),
  • Funktionsbeurteilung (Einhaltung vorgegebener Grenzwerte) und
  • Leistungsbeurteilung (Liefern von sterilen Produkten)

unterschieden wird. Die Validierung ist in der Regel jährlich durchzuführen (Revalidierung), Ausnahmeregelungen sind im Einzelfall zu begründen. Für die Durchführung ist eine umfassende Ausrüstung notwendig sowie die Möglichkeit von Analysen in Prüflaboren, weshalb Validierungen von Sterilisatoren zumeist durch externe Dienstleister erbracht werden.

Davon abzugrenzen ist die Routineüberwachung der Anlagen, welche gemäß der Normen DIN EN ISO 17665 sowie DIN EN 285 Kontrollen in kürzeren Intervallen fordert, etwa die tägliche Sichtprüfung des Sterilisators. Präzisiert werden die Normen durch Einzelnormen, die sich auf die verschiedenen Sterilisationsverfahren beziehen.

Verpackung

In der AEMP kommen verschiedene Verpackungssysteme zum Einsatz. Etabliert sind vor allem wiederverwendbare Behälter (Container), Sterilisationsbögen (Weichverpackung) sowie Beutel (Siegelnahtverpackung). Ziele aller Verpackungsarten sind der physikalische Schutz, die Aufrechterhaltung der Sterilität sowie die Möglichkeit der aseptischen Entnahme des Sterilguts.

Anforderungen an die Verpackungsprozesse sowie durchzuführende Validierungsprozesse gibt die DIN EN ISO 11607 wieder. Validiert werden muss jedes Verfahren zur Herstellung eines Sterilbarrieresystems unter Beachtung des zum Einsatz kommenden Sterilisationsverfahrens, wobei sich Inhalte der Validierung an den oben genannten Beurteilungen orientieren. Routinekontrollen werden täglich oder wöchentlich gefordert, um eventuelle Änderungen am Verpackungsprozess zwischen zwei Validierungen festzustellen. Die DIN EN 868 führt die Anforderungen an Verpackungsmaterialien und -prüfungen weiter aus.

Qualitätsmanagement

In der Empfehlung der KRINKO und des BfArM werden Medizinprodukte hinsichtlich ihrer Risikobewertung vor der Aufbereitung in die Kategorien unkritisch, semikritisch und kritisch unterteilt. Um die Qualität des gesamten Aufbereitungsprozesses zu gewährleisten, ist gemäß der Empfehlung ein Qualitätsmanagementsystem notwendig. Dieses ist insbesondere dann durch eine behördlich anerkannte Stelle nach DIN EN ISO 13485 zu zertifizieren, wenn Medizinprodukte aufbereitet werden, die besonders hohe Anforderungen an die Aufbereitung stellen („Kritisch C“). Die Dokumentation des Aufbereitungsprozesses hat dabei so zu erfolgen, dass aufbereitete Medizinprodukte der jeweiligen Charge einem Teilprozess zugeordnet sind.

Wesentliche Normen für Hygienestandards im Überblick:

 

Bezeichnung

Verfasser

Bezug

Ursprüngliche Fassung; letzte Änderung

 

Richtlinie 93/42/EWG

Europäisches Parlament und Rat der Europäischen Union

wird zukünftig durch die Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 ersetzt

1993; 2007

Grundlage

MPG

Deutsche Gesetzgebung

setzt die EU-Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (1993; 2007) um

1994; 2017

 

MPBetreibV

Deutsche Gesetzgebung

konkretisiert das MPG

1998; 2017

 

Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten

Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (gemeinsame Empfehlung)

konkretisiert die MPBetreibV

2001; 2012

Reinigung und Desinfektion

DIN EN ISO 14971:2013-04

Normenausschuss Medizin (NAMed) im DIN

gibt die Richtlinie zum Risikomanagement von Medizinprodukten vor

2001; 2013

 

DIN EN ISO 17664:2018-04

Normenausschuss Medizin (NAMed) im DIN

bestimmt die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen

2004; 2018

 

DIN EN ISO 15883

Normenausschuss Medizin (NAMed) im DIN

beschreibt die Anforderungen an Reinigungs- und Desinfektionsgeräte in 7 Teilen

2006; 2009/2014/2016 (je nach Teil)

Sterilisation

DIN EN ISO 14937:2010-03

Normenausschuss Medizin (NAMed) im DIN

regelt die Anforderungen an den Sterilisationsprozess

2000; 2010

 

DIN EN ISO 17665-1:2006

Normenausschuss Medizin (NAMed) im DIN

beschreibt die Anforderungen an Sterilisationsverfahren (feuchte Hitze)

2006

 

DIN EN 285:2016

Normenausschuss Medizin (NAMed) im DIN

beschreibt die Anforderungen an Dampf-Groß-Sterilisatoren

1997; 2016

Verpackung

DIN EN ISO 11607

Normenausschuss Medizin (NAMed) im DIN

regelt die Anforderungen an die Verpackungsprozesse in 2 Teilen

2006; 2017

 

DIN EN 868

Normenausschuss Medizin (NAMed) im DIN, Normenausschuss Verpackungswesen (NAVp) im DIN

regelt die Anforderungen an die Verpackungen in 9 Teilen

1999; 2009/2017 (je nach Teil)

QM

DIN EN ISO 13485:2016-08

Normenausschuss Medizin (NAMed) im DIN

regelt die Zertifizierung gemäß der gemeinsamen Empfehlung der KRINKO und BfArM

2000; 2016

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