MPG & MPBetreibV

Wichtige Neuerungen im Jahr 2017

Gesetzliche Regelungen für Krankenhäuser

Krankenhäuser sind dazu verpflichtet, für das Wohl der Patienten zu sorgen. Nicht nur das medizinische Know-How muss dabei immer auf dem aktuellsten Stand sein. Zur Gewährleistung der Patientensicherheit müssen auch die gesetzlich festgelegten Pflichten für das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten umgesetzt werden. Das Nichteinhalten dieser Pflichten gefährdet das Patientenwohl und hat zudem rechtliche Konsequenzen. Wir unterstützen Sie dabei, ein gut durchdachtes Management zur Umsetzung der Vorschriften zu entwickeln und weisen Lösungswege auf, um den Überblick über die Vielzahl der Gesetze und die entsprechenden Novellen zu behalten.

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Tanja Heiß, Leitung Marketing und Vertrieb

Was sind Medizinprodukte?

Als Medizinprodukte werden “alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software” (MPG § 3 Begriffsbestimmungen) bezeichnet. Arzneimittel fallen nicht in die Kategorie Medizinprodukte, denn im Unterschied zu Arzneimitteln ist die Wirkungsweise von Medizinprodukten meist physikalischer Natur.

Das Medizinproduktegesetz (MPG) und seine Neuerungen

Seit dem 1. Januar 2017 gilt die neue Version des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Sie werden festgelegt, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit aller Medizinprodukte zu gewährleisten und stellen dadurch den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter sicher.

Das MPG bestimmt, dass nur solche Produkte in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden dürfen, die medizinisch und technisch unbedenklich sind, die für den Gesundheitsschutz erforderliche Qualität aufweisen und diese während der gesamten Lebensdauer des Produktes bei der Anwendung behalten.

Seit dem 25. Mai 2017 ist die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation - MDR) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika IVDR in Kraft, die die bislang bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien ersetzen. Die gültigen Medizinprodukte-Richtlinien der EU werden in Deutschland jeweils durch das MPG umgesetzt.

Die MDR hat das Ziel, einen höheren Standard für Medizinprodukte und dadurch für die Sicherheit der Patienten zu etablieren. Insgesamt betrachtet intensiviert die MDR Mechanismen zur besseren Kontrolle von im Einsatz befindlichen Medizinprodukten. Beispielsweise wird eine genauere Definition von Zuständigkeiten vorgenommen, es wird mehr Gewicht auf die Dokumentation von Prozessen gelegt und die EU-weite Transparenz und Nachvollziehbarkeit forciert. So beispielsweise mittels der europaweiten Datenbank Eudamed, in der Informationen über sämtliche in der EU in Umlauf befindlichen Medizinprodukte gesammelt werden. Diese erhalten mit dem System der Unique Device Identification (UDI) eine individuelle Identifikationsnummer. Die neue MDR sowie das in Deutschland gültige MPG richten sich vorweg an die Hersteller von Medizinprodukten.

An wen richten sich MPG und Betreiberverordnung?

Ergänzend zum MPG regelt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten, beschreibt also die Betreiber- und Anwenderpflichten eines Medizinproduktes. Demnach dürfen Medizinprodukte nur nach den Vorschriften der Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik und den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und instand gehalten werden und auch nur von Personen, die eine entsprechende Ausbildung, Kenntnis und Erfahrung besitzen.

Krankenhäuser gelten gemeinhin als Betreiber von Medizinprodukten und müssen hierbei die gesetzlichen Anforderungen des MPG und der MPBetreibV erfüllen.

Zu den vollständigen Gesetzestexten geht es hier entlang:

Die neue MPBetreibV - Was ändert sich für Betreiber und Anwender?

Ab dem 1. Januar 2017 gilt auch die neue Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Sie definiert neue Vorschriften für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten.

Präzisierungen der Definition von Betreiber und Anwender, ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit, die Einführung einer Dokumentationsverpflichtung für Einweisungen an aktiven Medizingeräten sowie eine Angleichung bei den Kontrollen, welche nun auch bei den messtechnischen Kontrollen wie bisher schon bei den sicherheitstechnischen Kontrollen ein entsprechendes Protokoll vorsieht.

Das gilt es zu beachten: Die Betreiber- und Anwenderpflichten

Verschiedene Betreiber- und Anwenderpflichten müssen bei der Erfüllung der MPBetreibV beachtet werden:

  • Einweisung
    Medizinprodukte dürfen nur von Personen betrieben und angewendet werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. Eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des Medizinproduktes ist erforderlich und ist zu dokumentieren.
  • Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
    Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist. Eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit ist auf der Internetseite der Gesundheitseinrichtung bekanntzumachen.
  • Instandhaltung
    Der Betreiber führt Instandhaltungsmaßnahmen durch, um den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb der Medizinprodukte fortwährend zu gewährleisten. Bei der Durchführung und Auswertung von Prüfungen müssen die beauftragten Personen, Betriebe oder Einrichtungen qualifiziert und in ihrer fachlichen Beurteilung weisungsunabhängig sein.
  • Gefährdungsverbot
    Alle Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik errichtet, betrieben, angewendet und instand gehalten werden. Sie dürfen nicht mehr verwendet werden, wenn sie die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritter über ein vertretbares Maß hinaus gefährden oder ihr Verfalldatum abgelaufen ist.
  • Bestandsverzeichnis
    Der Betreiber hat für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte der jeweiligen Betriebsstätte ein Bestandsverzeichnis zu führen. In das Bestandsverzeichnis sind wichtige Angaben zum Medizinprodukt einzutragen, wie z.B. Bezeichnung, Seriennummer, Anschaffungsjahr, Name oder Firma und die Anschrift des für das jeweilige Medizinprodukt Verantwortlichen, Frist für sicherheitstechnische Kontrolle, sowie Standort und betriebliche Zuordnung.
  • Aufbereitung von Medizinprodukten
    Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.
  • Qualitätssicherungssystem für medizinische Laboratorien
    Der Betreiber hat vor laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen ein Qualitätssicherungssystem nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik einzurichten. Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung wird vermutet, wenn Teil A der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Deutsches Ärzteblatt, jg. 111, Heft 38 vom 19. September 2014, S. A 1583) beachtet wird.
  • Sicherheitstechnische Kontrollen
    Sicherheitstechnische Kontrollen sind für nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte vorgesehen, die in der Anlage 1 der MPBetreibV aufgeführt werden. Dazu gehören Dialysegeräte, Defibrillatoren, Beatmungsgeräte und Kernspinresonanztomographen. Die sicherheitstechnische Kontrolle muss vom Betreiber innerhalb einer bestimmten Frist (spätestens alle zwei Jahre) durchgeführt werden, dass entsprechende Mängel rechtzeitig festgestellt werden können. 
  • Messtechnische Kontrollen
    Der Betreiber muss für die in der Anlage 2 MPBetreibV aufgeführten Medizinprodukte - zum Beispiel elektrische Thermometer und Blutdruckmessgeräte - nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik messtechnische Kontrollen durchführen oder durchführen lassen. Durch die messtechnischen Kontrollen wird festgestellt, ob das Medizinprodukt die zulässigen maximalen Messabweichungen einhält.
  • Medizinproduktebuch
    Für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten Medizinprodukte hat der Betreiber ein Medizinproduktebuch nach MPBetreibV § 12 zu führen. Das Medizinproduktebuch ist eine umfassende Dokumentation eines aktiven Medizinproduktes. Es muss unter anderem Angaben zum Betreiber, Inventarnummer, Seriennummer und Prüfdaten enthalten. Das Medizinproduktebuch ist so aufzubewahren, dass die Angaben dem Anwender während der Arbeitszeit zugänglich sind.

Kategorie: Downloads, vom 30.08.2017

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