Medical Device Regulation 2020: Welche Änderungen kommen auf Sie zu?

Die EU-Verordnung zur Medizinprodukteverordnung - Medical Device Regulation (MDR) - ersetzt die bisherige Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG), die Medical Device Directive (MDD) und die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte - Active Implantable Medical Devices, AIMD (90/385/EWG). Die Hersteller von Medizinprodukten und die Kliniken stehen vor neuen Herausforderungen, um eine lückenlose Dokumentation der Medizinprodukte zu gewährleisten.

Übergangszeiten für die Produktidentifizierungsnummer (UDI) entsprechend der Risikoklassen der Medizinprodukte

Die neue EU-Verordnung trat bereits am 25. Mai 2017 in Kraft, jedoch hat der Gesetzgeber eine dreijährige Übergangszeit eingeräumt. Ab dem 26. Mai 2020 muss das Gesetz angewendet werden. Für die Hersteller von Medizinprodukten bedeutet das, dass zukünftig alle Produkte mit einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer (Unique Device Identification, UDI) zu versehen sind. In bestimmten Fällen sieht die Verordnung noch bestimmte Übergangszeiten vor. Diese richten sich nach der Risikoklasse der Medizinprodukte. Für Produkte der Risikoklasse III (z. B. Herzkatheter) ist die Umsetzung ab Mai 2021 verpflichtend. Produkte der Risikoklasse II (z. B. Einmalspritzen) müssen spätestens ab Mai 2023 eindeutig codiert werden. Bei den Produkten der Risikoklasse I (z. B. wiederverwendbare chirurgische Instrumente) läuft die Frist im Mai 2025 aus.

Die UDI-Produktkennung muss in die EU-einheitliche Datenbank (EUDAMED) eingestellt werden

Die UDI besteht aus zwei Komponenten, die UDI-Produktkennung „UDI Device Identifier“ (UDI-DI), die den Hersteller und das Produkt eindeutig identifiziert und der UDI-Herstellungskennung „UDI-Production Identifier“ (UDI-PI), die die Produktionseinheit, wie beispielsweise die Seriennummer aufweist. Da die Verordnung das Einstellen der UDI-DI durch die Hersteller in eine EU-einheitliche Datenbank (EUDAMED) vorschreibt, wird das Einstellen in die Datenbank früher verbindlich als die Kennzeichnung auf den Produkten.

Welche Vorteile hat die neue Codierung der Medical Device Regulation?

Die Vorteile der Codierung sind vor allem in der einfachen Identifizierung und der schnellen Nachverfolgbarkeit zu sehen. So lassen sich auch die Standorte der Medizinprodukte in den Kliniken besser bestimmen. Die Lokalisierung der Produkte schafft Transparenz und hilft Versorgungslücken zu schließen.  Zudem können Produkte kleinteiliger identifiziert werden - bis auf den Batch oder eine Software.

Auszug: Die wichtigsten Änderungen der neuen Medical Device Regulation (MDR)

  • Risikobewertung bestehender Medizinprodukte wird verschärft: Die Medizinprodukte werden neu klassifiziert nach Risiko, Kontaktdauer und Invasivität. Die Hersteller von Medizinprodukten müssen die Klassifizierungsregeln überprüfen und ihre technische Dokumentation aktualisieren.
  • Medizinprodukte mit hoher Risikoklassifizierung müssen Sicherheit und Leistungsprofile in klinischen Studien nachweisen: Die Nachweise für Medizinprodukte der Klasse III und implantierbare Produkte müssen präziser werden. Falls die Hersteller nicht genügend klinische Nachweise haben, müssen klinische Bewertungen bezüglich der Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Medizinprodukte durchgeführt werden.
  • Einführung eines eindeutigen Produktschlüssels für alle Medizinprodukte: Mit dem Unique Device Identification (UDI) wird das Medizinprodukt und die Produktion eindeutig identifiziert. Ab dem 26.05.2020 sollen alle Wirtschaftsakteure, als auch deren MDR-Produkte in der Europäischen EUDAMED Datenbank verfügbar sein.
  • Strengere behördliche Überwachung: Es wird durch die benannten Stellen eine strengere Überwachung geben, was einen höheren Aufwand in der Dokumentation und der Benennung einer verantwortlichen Person zur Folge hat.
  • Es gibt keine Ausnahmen: Alle zertifizierten Medizinprodukte und aktiven implantierbaren Medizinprodukte müssen unter Einhaltung der neuen Vorschriften erneut zertifiziert werden.

Was geschieht mit den älteren Medizinprodukten?

Während die Vorteile klar auf der Hand liegen, stellt sich jedoch die Frage, was mit den Medizinprodukten geschieht, die bereits in den Kliniken und sonstigen Einrichtungen sind und nicht den Anforderungen der MDR gerecht werden. Schließlich wird eine absolute Transparenz der Bestände nur durch die lückenlose Erfassung der Bestände erreicht. Auf dem Markt haben sich bereits Unternehmen etabliert, die mit neuen Verfahren eine nachträgliche Codierung bzw. Etikettierung der Medizinprodukte ermöglichen. Die systematische Erfassung der älteren Medizinprodukte, zum Beispiel in der Zentralen Sterilgutversorgung, stellt jedoch einen erheblichen Aufwand dar und darf die Arbeitsabläufe in den Kliniken und Einrichtungen nicht stören. Hier erscheint eine langfristige Planung notwendig, um die Gesetzeskonformität zu berücksichtigen und die Ressourcen bereitzustellen.

Fazit und Ausblick zur Medical Device Regulation

Die Einführung der MDR und der damit verbundenen eindeutigen Produktidentifizierungs-nummern bieten vor allem Chancen für eine verbesserte Transparenz in den Kliniken. Mittelfristig gilt es auch die bestehenden Bestände in den Einrichtungen systematisch zu erfassen, um die Vorteile der neuen Codierung ganzheitlich nutzen zu können. Zunächst werden vor allem die Hersteller die lückenlose Rückverfolgung sicherstellen müssen. Verantwortliche Stellen - auch für die Kontrolle der Umsetzung des MDR - sind bisher allerdings noch nicht klar benannt worden, sodass es in den kommenden Monaten noch zu weiteren Spezifizierungen seitens des Gesetzgebers kommen muss.

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Tanja Heiß, Leitung Marketing und Vertrieb

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